第一百七十章 征集志愿者
陆纯良在胡易和孙诚主持的自媒体上，以“蛇参素”发现人的份发了一篇征集志愿者的文章。
在文章里面提到了自己研发的抗癌新药，在动物实验上面取得了圆满的成功，现在正在做临试验，需要征集一批志愿者来做临试验。
在那文章里面，他也详细的解释了药物的临试验需要分为几个阶段，需要多少志愿者参与，都做一些什么样的实验。
i期临试验为初步的临药理学及人体安全评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案依据。
由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全和及在人体的耐受进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。
在这一个阶段，并不需要目标患者来参与，健康的人就可以了，人数也不需要特别的多，二三十名就差不多了。
ii期和iii期临试验就需要选择患有目标适应症的患者，试验人数也需要名。
ii期临试验为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全，也包括为iii期临试验研究设计和给药剂量方案的确定依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临试验。
本期临研究重点在于药物的安全和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定iii期临试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全方面的资料。
iii期临试验为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
本期试验的样本量要远大于比前两期试验，更多样本量有助于获取更丰富的药物安全和疗效方面的资料，对药物的益处以及风险进行评估，为产品获批上市支撑。
iv期临试验为新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效试验
生物等效试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
iv期临试验为新药上市后的研究阶段，最低病例数试验组为2000例，生物等效试验为1824例。
2000例那就是一个很大的数字，支出的成本大得不可想象，而且这还只是最低病例数。
国内弄不出原研药物，起步太迟是一个方面，另外一个方面也是因为研发成本太大，试验成本也大。
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在文章里面提到了自己研发的抗癌新药，在动物实验上面取得了圆满的成功，现在正在做临试验，需要征集一批志愿者来做临试验。
在那文章里面，他也详细的解释了药物的临试验需要分为几个阶段，需要多少志愿者参与，都做一些什么样的实验。
i期临试验为初步的临药理学及人体安全评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案依据。
由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全和及在人体的耐受进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。
在这一个阶段，并不需要目标患者来参与，健康的人就可以了，人数也不需要特别的多，二三十名就差不多了。
ii期和iii期临试验就需要选择患有目标适应症的患者，试验人数也需要名。
ii期临试验为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全，也包括为iii期临试验研究设计和给药剂量方案的确定依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临试验。
本期临研究重点在于药物的安全和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定iii期临试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全方面的资料。
iii期临试验为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
本期试验的样本量要远大于比前两期试验，更多样本量有助于获取更丰富的药物安全和疗效方面的资料，对药物的益处以及风险进行评估，为产品获批上市支撑。
iv期临试验为新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效试验
生物等效试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
iv期临试验为新药上市后的研究阶段，最低病例数试验组为2000例，生物等效试验为1824例。
2000例那就是一个很大的数字，支出的成本大得不可想象，而且这还只是最低病例数。
国内弄不出原研药物，起步太迟是一个方面，另外一个方面也是因为研发成本太大，试验成本也大。
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